爱游戏-印度欲全力振兴医疗器械产业

2024-05-01 | 作者:肥仔

印度欲全力振兴医疗器械财产2015-5-18 9:1:24 来历:医药报 浏览数:

颠末30多年的长足成长,印度已从一个医药财产根本亏弱的国度成长为原料药产量仅次在中国的世界原料药出产年夜国。可是,与中国敏捷成长的医疗器械财产系统比拟,医疗器械财产在印度是名不虚传的一条“短腿”。值得存眷的是,据国外媒体近日报导,印度中心当局拟模仿该国班加罗尔软件科技财产园的成功成长模式,在医疗器械制造业根本相对较好的古杰拉特邦筹建该国第一个年夜型医疗器械财产园,并打算此后在德干半岛东南部的泰米尔纳德邦成立另外一家医疗器械财产园,以全力振兴印度医疗器械财产。

印度成立医疗器械财产园的计划尚属初次。《印度时报》对此阐发指出,这与上任一年的印度总理莫迪大志勃勃的“印度制造”打算有关。印度当局部分已存眷到,今朝其国内病院所用的医疗器械产物75%来自在进口商业,其本土出产的医疗器械产物仅占25%摆布。比拟之下,印度医疗系统所需药品的80%~90%均为本土出产,进口药品仅占不到20%。依照莫迪当局的成长假想,印度医疗器械行业要在短期间内改变以进口为主的近况,增进本土医疗器械产物替换进口产物,以知足病院利用需求。

别的,印度当局部分还留意到,印度与中国在医疗器械财产上的差距正在不竭扩年夜。为尽快改变这一状态,莫迪当局但愿模仿班加罗尔软件财产园区的成功模式,扶植印度第一个医疗器械财产园,加强印度研产生产医疗器械产物的能力。

印度中心当局化学与肥料部部长Ananth Kumar不久前指出,印度医疗器械财产确切年夜年夜掉队在世爱游戏界程度。今朝全球医疗器械财产总产值已跨越2500亿美元,而印度医疗器械产值仅占全球医疗器械总产值的不到2%,这与印度的世界年夜国地位其实不相当。为晋升印度医疗器械制造业的整体成长程度,印度当局将采纳以下新的财产搀扶政策:1.当即住手进口各类二手计较机断层扫描(CT)机、X线机、磁共振(MRI)仪、彩超仪等医用成像诊断设备,鼓动勉励和增进本土企业开辟出产此类医用装备;2.下降CT机、X线机、MRI仪、彩超机等医用装备零部件和原材料的进口关税,以增进本土企业仿造此类医用装备;赐与进入印度医疗器械财产园的出产企业多种税收优惠政策,如下降企业2年内的所得税征收程度。

印度当局对医疗器械财产的搀扶政策可否获得本色性结果?印度工业界一些资深人士对此持思疑立场。印度工业结合会的负责人指出,印度中心当局确切想尽快改变本土医疗器械财产的掉队面孔,可是当局推出的各项办法年夜多是“治标不治本”。近年,为庇护泛博贫民的好处,印度当局制订了限制药品和医疗器械产物市场零售价的政策。现在实行限价发卖的根基药物名单纳入品种已从本来的380多种扩年夜至本年的645种,这使面对原料和人力本钱不竭上涨问题的印度制药企业叫苦不迭。与此同时,印度当局严酷节制医疗器械产物的市场零售价,这在必然水平上按捺了本土医疗器械财产的成长热忱。“假如不铺开医疗器械产物的市场零售价,期望成立一二个医疗器械财产园来晋升印度本土医疗器械财产的整体程度,生怕是扑朔迷离式的空想。”这位负责人说

编纂:小楼 本文标签:医疗器械

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。