爱游戏-医疗器械创新千帆竞渡

2024-05-03 | 作者:肥仔

医疗器械立异千帆赛舟2015-4-23 9:19:48 来历:医疗器械 浏览数:

2015年3月初,美国中文版《举世科学》出炉一份火热的榜单——2014年度立异榜——周全评估在华跨国公司和中国企业的研发立异能力。此中占有跨国企业立异十强的机构均赫赫着名,包罗飞利浦(中国)投资有限公司、微软(中国)有限公司等。

治理界的一个共鸣是,一家企业的延续立异能力凹凸决议其市场竞争成败。

这条定律一样合用在医疗器械出产商。事实上,时下国表里医疗器械的立异已呈千帆赛舟之势。立异行动日趋被付与更艰深的内在;立异产物承载愈来愈高尚的任务。

竞争白热化的医疗器械范畴,正把“立异”推到挺拔的位置。

理念:给立异注入温度

良多人留意到,一些领跑的医疗器械出产商,立异不再局限在纯洁的手艺改革。

发源在美国的强生公司,多年来秉持“因爱而生”的理念,给医疗器械立异进级步履注入“爱”的元素。别的一家典型的企业是将中国视为“本土”的飞利浦,更把立异方针与人的需求嫁接,使本来阔别利用者的科研,融入可以感知到的温度。

飞利浦年夜中华区首席履行官孔祥辉在一次受访时称,他们提倡“成心义的立异”。正由于如斯,飞利浦的老例是先洞察客户和消费者的需求,以此反向驱动立异。换言之,飞利浦紧盯手艺立异,但条件是科技与立异可以或许给客户和消费者缔造价值。明显,基在该理念展开的立异,内涵具有不言而喻的适用价值。

2013年,飞利浦发布新的品牌计谋——立异为你。依照其注释,新标语将“立异”与“人”两年夜元素慎密联接,再安身该根本进一步增进企业立异。“这是飞利浦品牌的怪异价值。”那时多家媒体报导此事时,均提到如许一句评价。

飞利浦、强生等企业将立异挂钩人类健康的计谋,也取得诸多人士认同。各自趋同的来由是,若医疗器械出产商一味寻求装备手艺立异,极易堕入竞争者之间比拼高精尖的毛病地步,而着眼在知足人类健康需求展开立异,则能引领全部行业朝着准确标的目的迈进。

致力立异的企业无疑站在时期的潮头。正如李克强总理所言:“立异是成长的动力源泉。”国内公众遍及相信,陪伴我国逐步走向“人人立异”“万众立异”的新场合排场,不管是国内仍是在华的外资医疗器械出产商,都将迸发出史无前例的立异活力。

投入:重金砸向立异

医疗器械立异的背后,是企业年夜把“烧钱”。

公然资料显示,飞利浦2013年给研发方面投入17亿欧元,这笔重大的资金被分派到医疗、照明和优良糊口三年夜范畴。该额度占昔时发卖收入的比重高达7.5%。

事实上,至今历经120年延续立异过程的飞利浦,研发费用一向呈“步步高”之势:全球知名网站FierceMedicalDevice曾发布2011年全球研发预算投入最高的10家医疗器械公司,飞利浦名列此中——该财年仅向医疗保健研发就投入9.67亿美元。而此前两年的这项投入,别离是9.12亿美元(2010年)和8.87亿美元(2009年)。

重金没有白花,截至今朝,飞利浦在全球具有专利59000项。

但是,投入巨额的研发费用,还只是医疗器械出产商谋求立异手段之一。

2014年的沈阳,迎来飞利浦全球独一的根本型CT(计较机断层扫描机)产物立异中间,其首要本能机能是研发根本性CT,和研发和出产CT的焦点部件。此事五年前的2009年,飞利浦调集研发、制造、组装、培训等功能的中国医疗影象基地落户姑苏高新区。其运营标的目的很明白:开辟和出产为中国病院量身定制的影象系统。

也就是说,在中国组建研发中间渐成年夜型外资医疗器械出产商的趋向。

据21世纪经济报导,2014年10月,强生团体全球第四家立异中间落户上海,曩昔组建的3家研发中间别离位在英国伦敦、美国波士顿和门罗帕克。跟强生团体一样来自美国的医疗器械出产商柯惠医疗,在2012年8月2日在上海漕河泾开辟区成立本身的中国首家研发中间,该中间的一个主要使命就是摸索冲破性的医疗手艺平台。

站在澎湃的立异海潮中反不雅国内医疗器械范畴,诸多谈吐直评其立异几多存在“照葫芦画瓢”的仿造味道,鲜有完全自立常识产权的高新手艺产物。不外这类现象正在改变,特别最近几年来国度针对医疗器械立异出台诸多搀扶政策,起到不言而喻的助推感化。

现实上,庞大的医疗器械市场“蛋糕”也时刻在吸引各企业年爱游戏夜显立异神通。

前不久,赛迪参谋发布《中国医疗器械财产研究陈述(2014)》,指出我国医疗器械市场范围已超千亿元。值得一提的是,我国政策亦力度空前地鼓动勉励医疗器械立异。2013年以来,相干部分陆续出台10余个鼓动勉励医疗器械财产成长的政策文件,此中最惹人注视的是2014年6月实行的新版《医疗器械监视治理条例》。该条例载明,国度鼓动勉励医疗器械的研究与立异,阐扬市场机制的感化,增进医疗器械新手艺的推行和利用。

有专业人士阐发,将来一段期间,我国医疗器械范畴将显现你追我赶的立异海潮,国内医疗器械出产商会博得更年夜的市场份额,而飞利浦等具有丰富立异积淀的公司,他们的手艺还会继续领跑全部行业。别的,这类立异盛景的最终受益者,当属亿万公众。

编纂:小楼 本文标签:医疗器械

F A Q
制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。